FDA将评估勃林格殷格翰新型抗凝药达比加群酯的安全性

    FDA将着手开展一项大型研究，以华法林为标准，评估勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的新型抗凝药达比加群酯（Pradaxa）的安全性，如出血，血栓等。该研究将采用FDA于2008年发起“迷你哨点监测研究计划（Mini-Sentinel programme）”收集日常电子医疗数据，主动监测市场上Pradaxa产品的安全性。
    目前，达比加群酯已获FDA批准，用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者减少中风和全身性栓塞风险，该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂。达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。此前评估结果显示，与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与华法林相关的出血率。
    根据指导意见，该药品效益仍然大于风险，处方达比加群酯的医务人员应该遵照产品说明书中规定的推荐剂量（尤其是对于伴有肾功能损害的患者），以降低出血风险。房颤患者不应该自行停止使用达比加群酯。停用达比加群酯等抗凝药物可能增加卒中风险，卒中可能导致永久残疾或死亡。
    据勃林格殷格翰数据，Pradaxa在2012年全年的全球销售达到了11亿欧元。Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥（Xarelto）及施贵宝公司和辉瑞公司的Eliquis。但迄今FDA还未计划评价后两者的安全性。