仿制药重复申报趋改善

    近日公布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年新申报的ANDA申请共2427个（按受理号计），其中已有批准文号20个以上（不含20个）的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%（上一年为60.7%）；已有批准文号10个以内（不含10个）的ANDA申请有932个，占2013年ANDA申报量的38.4%（上一年为20.6%）。
    业内人士分析，随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进，仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头。
    【理性的选择】
    上述观点得到了不少行业人士的赞同。药品审评中心相关负责人也表态，仍将着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源，而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。
    一位在华东地区某大型制药企业研发部门工作的王博士对记者表示，从药审中心公布的数据看，仿制药重复申报的状况确实有所缓解。“不像过去那样，在已有数十家企业申报的前提下，仍有大批小药厂准备申报。”王博士提醒，公布的统计数据按受理号计算，而依照相关规定，一个品种有3～4个受理号是很正常的（原料、不同规格的制剂均分别有受理号），换言之，可能真正申报品种没有那么多。
    毋庸置疑，一拥而上的仿制药重复申报会导致市场推广难度加大。中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社推测，信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。在化学仿制药注册申请方面，“由于新申报的仿制及改剂型申请（ANDA）审评流程严谨且耗时较长，一旦能在公开信息中获悉已有多少家相同品种的企业在排队序列，相关企业将更理性地选择申报与否。”
    国家药典委员会委员、中国医学科学院药物研究所研究员吴松在采访中也表示，审评速度较慢是许多药企减少仿制申报的原因之一。不过他指出，目前国内药物创新能力仍偏弱，因此临床用药主要还是靠仿制药支撑。“假若审评速度仍然缓慢，对解决药品可持续供应和降低价格不利，建议增加审评人手。”
    有研发人士透露，近两年来，ANDA审评速度相对缓慢，假如该品种已在国内上市且有多家仿制企业，按照目前的审评速度，新申报的仿制药不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能确认报上去的项目何时能批，那么企业的投资冲动就会减弱。”
    【市场左右】
    在中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华看来，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两方面都有向新药倾斜的势头，企业的选择当然会从市场需求出发。”秦卫华如是说。
    “药品是特殊商品，市场经济的竞争依然会对其有调节作用。”采访中，吴松并不认同通过行政手段控制仿制药数量，他强调，市场调节才是更有效的手段。
    王博士也指出，最重要的改变因素在于市场。他坦言，现在国内药企研发实力不断提高，许多做代理出身的企业都有了自己的研发能力，而药品审批上市后还要面对招标、入院、处方等环节，因此一个品种有10家企业生产时，市场可能就已饱和。特别是随着“一品双规”招标规则的广泛采用，仿制药申报将越来越理性。
    对于其他业内人士的乐观态度，曾在美国FDA/NCTR进行访问研究的浙江大学药物信息学研究所副所长范骁辉坦言，在目前的国内制药界大环境下，仿制药重复研发、重复申报的现状在5～10年内难有大改观。“仿制药质量一致性评价工作的推进或能从技术层面改变这个状况。”
    据悉，仿制药质量一致性评价工作正加紧推进。不久前，中检院又公布了头孢呋辛酯片、奈韦拉平片两个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）。至此，已有5个品种的评价方法公开征求意见。