卫计委“能用仿制药不用原研药”之说惹争议

    日前，国家卫计委等八部委出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，要“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药”。
    然而记者在临床一线工作的医务人员了解到，原研药与仿制药质量存在较大差异，一味追求仿制药抛弃原研药，将给患者带来不良后果，尤其对重症监护室（ICU）中的危重病人来说，将面临生命的威胁。而且实际上，使用疗效不佳的低价仿制药，患者需要的疗程更长，总体花费并不低于单价高的原研药。
    质量差异不可忽视
    据介绍，近年来部分经典价廉的老药短缺问题突出，如心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮等，个别药品甚至出现“一药难求”的现象。因此，国家卫计委等八部委联手推出《意见》，以增加低价药品使用比例，替代部分临床高价药品，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。国家卫计委此番做法引发争议，也引起医药界讨论。
    患者看病重疗效也重药价，医生治病救人，疗效、病人健康是硬指标，而药品质量又是支撑此的关键。长期在ICU一线工作的广州军区总医院急危重病救治中心（MICU）的郭振辉教授对此深有感触，“在ICU最多见的一种病例即重症感染，对于重症感染或感染性休克的病人来说，治疗是与时间在赛跑，如果延迟一个小时应用疗效确切的抗生素，会增加7.6%的死亡率。这个增加还是在使用有效抗生素的前提下，如果抗生素不好，那预后就更差了”。郭振辉强调，重症感染治疗时要求重拳猛击，因此，需要使用有效性更好、安全性更高的原研抗生素。
    记者还从德国美因茨约翰尼斯古腾堡大学、华南理工客座教授C.amesKirkpatrick处了解到，他和研究伙伴以原研抗感染药物亚胺培南/西司他丁钠盐作为标准进行研究，发现一些仿制药与原研药的用料和生产工艺不同，含有更多杂质，这些杂质对血流动力学造成影响，很可能损害患者的微循环。
    临床质量最大差异在副作用
    从研发的角度，市场上的药物可以简单分为原创新药和仿制药，二者虽然化合物相同，但制作工艺、原料均或多或少存在差异。在中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤看来，真正的仿制药应该是原研药的复制品，在质量上不应该有差别。
    陈正贤进一步谈到，使用仿制品尤其要注意副作用。有一种药叫环丙沙星，它的疗效甚至超过仿制的对象，它的抑菌更强，但是副作用也很大，病人胃肠道反应、头晕等症状厉害。因为这个药的副作用大，现在也很少使用了。“当然这是一个比较极端的例子。”郭振辉也表示，在临床发现，仿制药的不良反应的案例相对较多。比如氨苄青霉素，皮疹发生率较高，即使青霉素“皮试”阴性也要高度警惕出现药物疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。
    药价低未必“看病便宜”
    专家们还从药物经济学角度谈到，仿制药因价格低廉广受患者欢迎，但低价药就能让所有患者“看病便宜”吗？陈正贤说，对于患者，什么药能越快治好病，什么药就是越省钱。所谓高质量的药物是指那些高效、低副作用、治疗时间短的药物。所以医生给病人用药的质量越高，用药的水平越高，越能省钱。所以，我们也提倡医生给病人选择最有效的药物。
    C.JamesKirkpatrick教授向记者介绍，欧洲医生们也会碰到上述类似问题。举个例子，一个病人在欧洲ICU住一天的费用基本上是1200欧元。如果他们使用质量低一点的药品，治疗时间可能会延长；如果患者出现严重性的感染，治疗周期可能会延长到两周。住院时间延长一天就是1200欧元，然而如果使用相比质量好的原研药，这个价差并不会有1200欧元这么多。所以说对于危重病人来说，从药物经济学和省钱方面来讲，我们也应该让这些病人用质量更好的药，可更快康复。