抗艾药出口方兴未艾

　　医药网8月5日讯　在抗艾滋病病毒和肝炎病毒产品领域中，有几只经典品种在我国已经形成了较大的出口规模，其中的代表品种有奈韦拉平、拉米夫定、齐多夫定和依法韦仑（中间体）。
 
　　奈韦拉平、拉米夫定、齐多夫定这3只品种中，出口份额几乎都由上海迪赛诺公司包揽，其他有一定实力的厂家还有浙江华海、石家庄龙泽和安徽贝克。出口目标区域主要为印度和南非等市场。
 
　　依非韦仑：出口遇江海
 
　　依非韦伦（Efavirenz）由默沙东公司开发，1998年9月获FDA批准用于抗HIV感染，2000年开始进入中国市场，商品名为“施多宁”，属于非核苷类逆转录酶抑制剂。其作用机理是与人免疫缺陷病毒（HIV病毒）逆转录酶催化活性部位的邻近区域结合抑制酶活性，对高病毒载量患者疗效明确，常与同为默沙东公司开发的特异性蛋白酶抑制剂——茚地那韦联合用药，并达到更好的效果。
 
　　在进入中国市场的10多年来，依非韦伦一直只有默沙东一家进口产品，并由浙江华海药业代加工生产；2013年该药的专利到期后，华海药业获得该产品在中国市场的首仿和独家供应资格，并成为该公司制剂走向国际市场的一只重要品种。
 
　　另外，依非韦伦的中间体（CAS：173676-59-0）在国内已形成由浙江江北等几家重要生产商瓜分出口市场的局面，近几年出口规模持续大幅度增长，但竞争较为激烈。
 
　　恩替卡韦：国产品激战
 
　　在国内市场上，使用规模最大的抗病毒药主要是用于乙肝治疗的恩替卡韦和阿德福韦。
 
　　恩替卡韦是由施贵宝公司于2005年首先在美国上市的核苷类乙肝病毒治疗药物，商品名为“博路定”，随后很快在2006年便进入中国市场。从近几年的统计数据来看，恩替卡韦在国内市场的表现不负众望，其销售额很快超过了最经典的2只老品种——拉米夫定和阿德福韦酯，仅抽样统计，其销售额2013年就达到了10个多亿元人民币。
 
　　国内企业从2010年便有海南中和与正大天晴进入该领域，时至今日，已经有10多家企业获得批文，份额上除原研药占60%强外，正大天晴占到30%左右的份额；其他企业份额较小。
 
　　阿德福韦酯是由美国吉列德科学公司开发，后被葛兰素史克公司买断，2002年在美国上市后，成为继拉米夫定后乙肝市场的又一只重磅药物。该品2005年9月进入中国市场，商品名为“贺维力”。
 
　　在这个品种的研发上，国内仿制企业可以说是各显身手：先是天津药物研究院的“代丁”抢在“贺维力”之前率先在国内上市，然后是正大天晴具有自主知识产权的“名正”获得批准。到目前为止，已有20多个厂家获得该品的生产批文。
 
　　在原料及中间体方面，恩替卡韦和阿德福韦酯都已有多个厂家在出口，虽然出口量还不大，但目前属于高附加值产品，每公斤价格都在数千至数万美元不等；其中阿德福韦酯在国内由浙江车头制药与美国SigmaPharm合作挑战原研药物专利，并联合申请ANDA首仿药上市，其阿德福韦酯DMC于2010年8月获美国FDA注册，并于2011年9月以零缺陷通过了FDA在车头药业的现场检查。到2013年3月专利挑战成功，8月美国FDA批准了SigmaPharm的阿德福韦酯首家仿制药上市，浙江车头制药成为该原料药第一供应商及独家供应商。