2014.10（出版）何国强主编—欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

    中国《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》吸收国际先进经验和新理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，接近了欧美G M P 标准。欧盟G M P 是世界监管最严格的药品生产质量管理规范标准之一，是中国医药产业提升标准与规范的重要指南。

    看到中国医药同仁系统地翻译了《欧盟药品管理法规（第4 卷）— 药品生产质量管理规范指南》，我的内心十分激动。奥星集团何国强先生带领的团队为中国医药界再一次做了 一件十分有意义的事情。从早期的由药品认证管理中心编写的《欧盟G M P 药品指南》到如今的《欧盟G M P /G D P法规汇编》，中国医药界一直在努力地学习。这本书涵盖了《欧盟药品管理法规（第4 卷)》的所有内容，本书翻译语言流畅、通俗易懂，看得出来译者具有深厚的医药行业经验，运用专业的笔触将相关内容完整译出。我看完这本书后，对欧盟G M P 有了更加深入的了解和更加全面的认识。

    本书作者长期从事制药行业的G M P 合规性及质量管理体系咨询工作，具有丰富的G M P 合规性咨询经验，参考了目前国际上先进的G M P 法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下制药质量体系的实践方法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P 法规方面重点关注的问题及相关内容。这对我国制药行业认知制药质量体系，提高验证工作水平，具有很高的借鉴价值和意义。就像药品质量需要通过持续不断的改进和提高一样，我也衷心希望作者在大量实践的基础上，不断总结和完善，并扩大传播，以推动医药行业转型升级和国际化发展。

    本书中以欧盟G M P /G D P法规汇编中英文对照为主体，包括：简介部分；第一部分，药品基本要求；第二部分，对作为起始物料的活性物质的基本要求；第三部分，G M P 相关文件；附录部分’ 术语部分；与G M P 相关其他文件部分，并在这个基础上收录了两个官方的问答。此外，还包含了多位国内专家对G M P 实施中备受关注的关键点的诠释与实施说明。主要内容如下：

    简介部分。主要是介绍欧盟GMP的应用范围与法律基础。

    第一部分：药品基本要求。本部分有9个章节，主要是制剂产品生产的规范。

    第二部分：对作为起始物料的活性物质的基本要求。本部分有21节，是在IC H Q 7的基础上发展而来的，是原料药生产规范。

    第三部分：GMP相关文件。本部分有5个文件，其中包括《关于制药生产企业〈场地主文件〉编写和内容的解释说明指南》、《质量风险管理》、《制药质量体系》、《批次认证国际协调要求》、《根据第
 
    2001/83/EC号法令的第4 6 b ( 2 ) ( b )条’ 出口欧盟人用药所用原料药“ 书面确认” 模板》。这部分内容是欧盟GMP中近几年新增的一个部分，其中《质量风险管理》与《制药质量体系》这两个文件虽然是企业自愿实施的，但代表了欧盟药政官方的期望。

    附录部分。这部分包含了欧盟GMP的全部附录。由于变更，附录的编号并不是连续的。其中，原来的附录18已经变更为现在欧盟GMP的第2部分：对作为起始物料的活性物质基本要求，而附录2 1已经变更为欧盟GMP第3部分的《制药质量体系》。这部分详细阐述特殊药品生产要求，是对GMP基本要求在特定方面的补充，而不是替代。某些生产过程，例如无菌药品、放射药品、生物药品等，需要同时满足不同附录的特殊要求，这个部分是对GMP法规在特定领域的具体应用。

    术语部分。这部分是欧盟GMP的传统部分，新的词汇部分仅仅增加了部分词汇。

    与GMP相关其他文件部分。这个部分是欧盟GMP的一个新的部分，其中包括两大部分，这两大部分目前在国内都还没有正式被翻译过，包含了检査与信息交换共同体规程汇编和人用药流通质量管理规范（GDP)在内的GMP相关的其他文件。

    问答部分。收录了欧盟对进口人用药用原料药和人用药，流通质量管理规范（G D P )两部分的问答。

    药品生产质量管理规范指南应用部分。多位专家对G M P实施应用的多角度诠释与说明。由于欧盟G M P 变更频繁，本书中的法规仅仅收录到2 0 1 4年5 月1 日之前正式发布的文件，未收录一些正在修订中的文件。对于2 0 1 4年5 月1 日后的变更将在下次再版时收录进来。

    为了出版本书，我们组成了一个专门的团队进行翻译与校对，这个团队全部成员都来自本行业的质量管理部门，并具有较高的语言水平。我们现在看到的这本书，历经了我们整个团队的多次校对与审核。另外一些翻译也随着对G M P 的理解的提升而更加精准，对于一些众所周知的术语，我们沿用下来，对于一些可能产生歧义的术语，我们进行了注释。

    在两种不同的语言之间进行翻译本来就比较困难，需要在对原文进行深入理解基础上进行加工，这点对于法律、法规性质的文件尤为重要。为了使我们更准确地掌握欧盟G M P 的原意，并且在涉外工作中更实用，我们采用了英文、中文逐段对照的方式。

    本书由香港奥星集团主持翻译编写，主编何国强，副主编徐禾丰、陈跃武、马义岭，相关制药企业、高等院校和资深G M P 专家参与翻译编写。

    参与翻译的人员有：

    徐禾丰、杨亚兰、陈立娟、王立双、张建业、高伟丽，香港奥星集团

    谢虹，上虞京新药业有限公司

    石雪，凯发k8国际首页登录集团沈阳第一制药有限公司

    柴华，凯发k8国际首页登录集团股份有限公司

    乔琳，凯发k8国际首页登录集团研究院

    李竹，辽宁省药品认证中心

    刘知音，辽宁省药品认证中心

    代程，沈阳凯发k8国际首页登录进出口贸易有限公司

    参与校对的人员有：

    张新、贾晓艳、韩源、李基、柯争先、方建茹、智晓日、周斯、张晓明、刘继峰、张帆

    参与编写的人员有：

    何国强、张新、马义岭、贾晓艳、佟丽、周斯、李基、李广、蔡文昌、张贵良、王玮、张功臣、易军、史红彦、王卫涛、王磊、杨广磊、邓哲、柯争先、郭明刚，香港奥星集团

    刘燕鲁，资深GMP专家

    徐健，华东理工大学教授

    参与审核的人员有：

    高强、陈跃武、马义岭、徐禾丰、贾晓艳、周斯、智晓日、孙爽

    全书由何国强、徐禾丰、陈跃武、马义岭统稿。

    本书可供制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员参考，也可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业的参考教材。本书作者在翻译时尽可能的使用了国内通用型的词汇，对于一些可能产生歧义的术语，进行了注释，但由于翻译时的局限性及国内应用的普遍性，在专业性上可能仍然存在差异，请各位读者及同行批评指正。
                                                                                   
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