政策和法律趋严 抗菌药企业盈利承压

    随着近年来开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来，卫生部门不断加强抗菌药管理。近日，江苏省卫计委下发的《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录(2015年版)》(以下简称《目录》)称，3月1日起开始实施，并且重点强调医疗机构不得自行下调管理级别，严格管理该省抗菌药物。

    在2月3日召开的全国合理用药工作现场会上，国家卫生计生委副主任马晓伟表示，以抗菌药物管理为重点，推动合理用药管理工作，重点抓好抗菌药物管理向基层和民营医疗机构延伸工作，这意味着抗菌药管理向细节方面延伸。

    不少业内人士对《每日经济新闻》记者表示，严格的限用风暴再度来袭，并且又面临“最严环保法”，以抗生素为主业的药企盈利将收紧，行业将面临新一轮洗牌。

    抗菌药管理趋严

    记者从江苏省卫计委网站获悉，各医疗机构在确定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录时，应本着从严管理的原则，不得自行下调管理级别。之所以会有这条“特殊规定”，是因为在上一版中(2012~2014年版)，医疗机构有权制定“本单位抗菌药物临床应用分级管理目录”，可以调整抗菌药物的级别。很显然，新的规定将“级别调整”进行了严格的限制，被认为是“限抗令”趋严信号。

    据了解，抗菌药分三线管理，即非限制抗菌药、限制类抗菌药物、特殊使用抗菌药物。江苏省一家药企负责人称，一般各个地区或各个医院都有自已的规定，医师使用抗菌药物会根据权限分级。江苏此次收回医疗机构制定抗菌药物分级的权限，统一由省卫计委制定。

    上述《目录》中收录207个抗菌药物，与此前版本相比，数量上只增加了一个;从品种上看，新版增加头孢西酮和卡芦莫南进入特殊使用管理，调出金霉素(之前为非限制使用).

     在近期的全国合理用药工作现场会上，监管部门再次将合理用药管理作为重点工作。业内人士分析，抗菌药物管理将迎来高压态势。

    1月28日，国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，对于抗菌药物，其中规定：运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理应用。至2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，其他类别医院达到抗菌药物临床应用专项整治指标。

    抗生素行业面临洗牌

    在抗菌药管理多轮 “严打”政策高压下，一个明显的变化就是抗菌药的临床使用量出现下降。据统计，2013年样本医院药品购入金额多年占据第一位的抗菌药，被抗肿瘤药物替代。

    一位药企人士告诉《每日经济新闻》记者，“总体来讲，我国抗菌药产品重复过多，并且小型企业也少，在现在的政策高压下企业赚钱更难了。”

    据悉，目前不少企业都在寻找转型机遇。例如，今年华北制药开始向生物药转型。

    中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，“在抗菌药物使用监管趋严的态势下，中小药企相对好转型，对于几十年生产历史的传统抗生素大型企业，转型难度会比较大。”

    从企业营收来看，“限抗令”对药企有着切肤之痛。传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药2011年至2014年前三季度的净利润增幅分别为-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大额政府补贴，业绩才得以出现改观。前不久，公司发布2014年度业绩预亏公告，预亏1.2亿元左右。

    除了抗限令，近期 “最严环保法”强势来袭，也使得企业环保成本增加，抗生素原料药行业深受影响。2月3日，鲁抗医药公告称，环保部门依据《大气污染防治法》相关规定，对公司已按上限处以5万元罚款。

     德邦研究报告认为，抗生素类原料药产业高污染、高排放的特性，加之大多数企业以前对环保的投入力度远远不够，这一行业承受的环保压力尤为显著。“大量企业无力承担高昂的环保改造和治理费支出，小企业可能退出这个行业。”